聚丙烯酸樹脂II

時間：2020-12-11      來源：

本品是一種陰離子型的甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物。等同于美國藥典的“甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物A型”，歐洲藥典“甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）”。本品遇堿形成鹽，可溶于中性至弱堿性環(huán)境，從而提供pH6.0及以上的腸液環(huán)境中溶解的腸溶包衣。

【特性】

外觀：白色，條狀或自由流動的粉末狀

氣味：微弱的特殊氣味

酸值：300-330

溶劑：乙醇、異丙醇、丙酮（加少量水）

保質(zhì)期：24個月

【成膜特性】

    本品薄膜是無色透明的。通過添加增塑劑以降低其脆性，該膜不溶于水或pH小于6.0的緩沖溶液，以及天然和人工胃液；溶于中性至弱堿性和pH6.0以上的消化道環(huán)境。

【增塑劑】

    添加適量增塑劑，可以獲得足夠彈性的薄膜，如聚乙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯。

【助流劑】

    加助流劑如滑石粉，微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯，以便噴霧。

【顏料】

    可以使用不透明白色或有色的色淀以獲得不同顏色，如二氧化鈦、色淀、氧化鐵。

【應(yīng)用】  

【片劑、顆粒劑、膠囊劑和丸劑的包衣】

    防潮、避光，在熱帶環(huán)境保持藥物的穩(wěn)定

    耐胃酸（液），以延緩至腸道釋放

    隔離多孔片芯、吸濕性片芯

    隔離不相容的成分

    造粒，可作為骨架材料

    增加包衣重量，可延緩藥物的釋放

【儲存】

密封，在30℃以下保存。

【包裝】  

     紙箱：20kg/箱，內(nèi)襯雙層聚乙烯袋。

【登記號】

    F20190001836

項(xiàng)目名稱	CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)
性狀	白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊。本品在溫乙醇中1小時溶解，在水中不溶。
酸值	按干燥品計(jì)算應(yīng)為300～330
鑒別	本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。
黏度	不得過50mPa.s
酸度（pH值）	應(yīng)為4.0～6.0
干燥失重	不得過5.0%
重金屬	不得過百萬分之三十
砷鹽	應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）