丙烯酸乙酯—甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體

時間：2020-12-11      來源：

本品是基于聚丙烯酸樹脂共聚物的水分散體，等同于美國藥典的“丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物分散體”。本品具有非pH依賴性，形成的膜不溶于水以及酸、堿溶液，具有低滲透性和溶脹性。

【特性】

外觀：乳白色、低黏度液體

氣味：微弱的特殊氣味

含量：30%的干物質(zhì)，適量乳化劑。

黏度：50mPa.s以下（20℃）

保質(zhì)期：12個月

【成膜特性】

    可形成無色透明的膜。該膜在水以及酸、堿溶液中不溶，但可在溶液中溶脹、崩解。

【增塑劑】

    不用添加增塑劑，可以獲得足夠彈性的薄膜。

【助流劑】

    加助流劑如滑石粉、微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯，以便噴霧應(yīng)用。

【顏料】

    可以使用不透明白色或有色的色淀以獲得不同顏色，如二氧化鈦、色淀、氧化鐵。

【應(yīng)用】  

    100%水相為基礎(chǔ)，薄膜包衣的緩控釋制劑不受環(huán)境pH的影響

    可用作片劑、丸劑、顆粒劑的薄膜包衣

    促進(jìn)不依賴消化道內(nèi)的pH的藥物活性成分的緩慢釋放

    透皮給藥系統(tǒng)調(diào)節(jié)藥物釋放

    減少藥物在消化道的耐受性

    在造粒時隔離不相溶的成分，優(yōu)化機(jī)械性能

    增強(qiáng)壓片性能，在生產(chǎn)中具有吸濕性，起到保濕效果，保持良好的硬度、脆碎度

    保護(hù)藥物受環(huán)境影響（如溫度、濕度、光照），保持更長的藥物活性穩(wěn)定時間

【貯藏】

密封，在30℃以下保存。防止冰凍。

【包裝】  

    高密度聚乙烯桶，25kg/桶。

【登記號】

    F20200000235

項目	質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
性狀	乳白色低黏度的液體，具有微弱的特殊氣味
相對密度	應(yīng)為1.037～1.047
黏度	不超過50mPa.s
pH值	5.5～8.6
凝固物	不得過1％
單體	不得過0.01％
干燥失重	應(yīng)為68.5%～71.5%
熾灼殘渣	不得過0.4％
重金屬	不得過百萬分之十
砷鹽	不得過百萬分之二
微生物限度	符合藥典規(guī)定