萬泰輔料3項產品完成DMF登記

時間：2025-12-06      來源：

近日，萬泰輔料收到美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）發(fā)來的甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）藥物主文件（以下簡稱DMF）登記確認通知書。

至此，萬泰輔料共有3項產品獲得DMF備案，分別是甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散體（編號040907）、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（編號041954）、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物（1:1）（編號042553）。

藥品注冊DMF是用于支持藥品注冊申請、許可申請或其他監(jiān)管目的的重要文件。其目的是在不泄露藥品生產企業(yè)的商業(yè)秘密的情況下，向監(jiān)管機構提供足夠的信息，以評估藥品的質量、安全性和有效性。

 L100-55和L100兩項產品的“DMF注冊申報”是萬泰輔料2025年度經營計劃的關鍵硬仗之一，該項指標的完成有利于萬泰輔料開拓出口業(yè)務，擁有了進入歐美等高端輔料市場的“入場券”，并為“國替進”打下堅實的基礎。2026年公司將持續(xù)進行優(yōu)勢產品的DMF注冊工作。

萬泰輔料在興城集團和紅日藥業(yè)的帶領下，將持續(xù)貫徹落實“四個毫不動搖、三個持之以恒”戰(zhàn)略方針，不斷提升產品質量管理水平，立足國內市場、拓展國際市場，推動企業(yè)高質量、可持續(xù)發(fā)展。